艾迪邁榮獲器械之家十大IVD創(chuàng)新產(chǎn)品獎 二維碼
2023年中國體外診斷領(lǐng)域回歸平穩(wěn)發(fā)展軌道，常規(guī)檢驗需求的回升、公眾健康保健意識增強等因素，推動著行業(yè)持續(xù)增長。 器械之家及旗下媒體矩陣持續(xù)跟蹤國內(nèi)IVD前沿資訊，在2023年發(fā)布了上百條IVD行業(yè)新聞。我們以“創(chuàng)新含量”、“技術(shù)優(yōu)勢”、“行業(yè)影響”等多個維度，根據(jù)專家的建議和讀者的認可度，從中選取了其中最有價值的十款創(chuàng)新IVD產(chǎn)品，隆重發(fā)布《器械之家：2024十大IVD創(chuàng)新產(chǎn)品》榜單。
本榜單排名不分先后，我們期待在廣大讀者的關(guān)注下，中國IVD行業(yè)越來越好，器械之家也將致力于發(fā)掘更多創(chuàng)新產(chǎn)品，第一時間為大家傳遞前沿資訊。 華大智造：DNBSEQ-G99 2023年9月6日，被冠以中小通量測序儀“速度王者”美名的華大智造基因測序儀DNBSEQ-G99，獲得了國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）醫(yī)療器械注冊證（國械注準20233221289）。
G99是全球目前中小通量測序儀中速度最快的機型之一，支持臨床方向多種DNA和RNA基因檢測應(yīng)用需求，有著廣闊的應(yīng)用場景和市場需求。 G99是華大智造圍繞其自主可控的“DNBSEQ 測序技術(shù)”、“規(guī)則陣列芯片技術(shù)”、“測序儀光機電系統(tǒng)技術(shù)” 三大源頭性核心技術(shù)進行的全方位突破創(chuàng)新，刷新了多項自身記錄。 器械之家往期報道： 國家藥監(jiān)局審批！基因測序臨床市場迎來重磅“炸彈” 因美納：NovaSeq? X Plus 2023年4月28日，全球基因測序和芯片技術(shù)的領(lǐng)導(dǎo)者因美納于天津、深圳、上海三地同步舉行NovaSeq? X Plus“點亮”儀式，宣告首批在華交付NovaSeq? X Plus高通量測序平臺完成調(diào)試并開機投入使用。
作為因美納產(chǎn)品家族史上通量最大、產(chǎn)能最高、可持續(xù)性最強的高通量測序儀，NovaSeq? X Plus將單個人類全基因組測序成本從5年前的600美元進一步降至200美元，每年可以測序超過20,000個人類標準全基因組，能夠支持更大規(guī)模的測序、更多種類的研究，推動基因測序技術(shù)的加速普及。 器械之家往期報道： 因美納NovaSeq? X Plus 在華首批交付 賦能共拓中國基因組學(xué)無限前景 邁瑞醫(yī)療：CX-9000 M2 2023年3月，邁瑞醫(yī)療推出了3平方米凝血分析流水線CX-9000 M2，采用“高質(zhì)集成”的極簡模塊化連接形式，以最少單元組成流水線，大樣本量檢測滿足TAT需求的同時，滿足了實驗室空間管理的新形態(tài)。
CX-9000 M2系列，提供用戶端原地擴展升級方案，單機擴展成級聯(lián)，單機或級聯(lián)與全實驗室自動化流水線可無縫連接，滿足了實驗室發(fā)展管理的新系統(tǒng)。 器械之家往期報道： 世和醫(yī)療：世和一號 TMB試劑盒 2023年10月，國家藥品監(jiān)督管理局批準了南京世和醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的“非小細胞肺癌組織TMB檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。 世和一號? TMB試劑盒于2017年7月立項研發(fā)，2020年1月成為國內(nèi)首個且目前唯一進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的NGS大Panel基因檢測試劑盒，是國內(nèi)腫瘤基因檢測行業(yè)的首個NGS大Panel IVD產(chǎn)品，也是首個腫瘤免疫治療療效預(yù)測新標志物產(chǎn)品。
該產(chǎn)品通過高通量測序技術(shù)檢測425個基因，計算腫瘤突變負荷。臨床研究數(shù)據(jù)顯示，腫瘤突變負荷高的人群使用抗腫瘤藥物卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療比腫瘤突變負荷低的人群可顯著延長無進展生存期。 器械之家往期報道： 國內(nèi)首個NGS大Panel IVD產(chǎn)品獲批上市 微泰醫(yī)療：混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng) 2023年6月13日，微泰醫(yī)療（02235.HK）混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)進入了國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查的“綠色通道”，有望成為國產(chǎn)首款上市的閉環(huán)人工胰腺。
由于微泰醫(yī)療是中國市場上唯一一家同時具備動態(tài)血糖監(jiān)測系統(tǒng)和智能貼敷式胰島素泵的企業(yè)，在研發(fā)人工胰腺方面具有得天獨厚的優(yōu)勢。 混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)是一種結(jié)合混合閉環(huán)算法，用于糖尿病患者的皮下胰島素輸注的系統(tǒng)，該系統(tǒng)通過無線實時接收持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)的讀值，對血糖趨勢進行預(yù)測，同時加入自抗擾控制、自適應(yīng)非線性反饋控制，實現(xiàn)基于血糖變化趨勢的人工胰腺控制器?；旌祥]環(huán)算法的引入降低了使用胰島素泵的調(diào)糖難度，提高糖尿病患者的血糖達標率，進而幫助降低糖尿病并發(fā)癥的發(fā)病率，提高其生活質(zhì)量。 器械之家往期報道： 艾迪邁科技：臨床色譜/質(zhì)譜檢測一站式解決方案 2023年12月12日，蘇州納微科技股份有限公司（科創(chuàng)板股票代碼：688690）控股子公司蘇州納微生命科技有限公司（以下簡稱：“納微生命”）與南京艾迪邁科技有限公司（以下簡稱“艾迪邁”）達成戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方成立聯(lián)合實驗室共同開發(fā)新磁萃取材料與新檢測技術(shù)，為中國乃至全球醫(yī)療領(lǐng)域客戶解決臨床色譜/質(zhì)譜自動化、高通量前處理與檢測落地問題，提供一站式解決方案平臺服務(wù)。
艾迪邁科技通過多年在智能化樣本前處理方面通過材料的技術(shù)革新及色譜的多維應(yīng)用方案技術(shù)帶來的突破，用低成本智能化材料技術(shù)+自動化設(shè)備技術(shù)+整體應(yīng)用方案解決試劑配制、樣本前處理及檢測問題，為分析檢測實驗節(jié)約成本、解放生產(chǎn)力、提高工作效率，極大滿足了分析實驗室的效率提升需求。 器械之家往期報道： 達瑞生物：二十項遺傳性耳聾基因突變檢測試劑盒 2023年1月5日，達安基因控股子公司達瑞生物研發(fā)生產(chǎn)的“二十項遺傳性耳聾基因突變檢測試劑盒（飛行時間質(zhì)譜法）”正式獲批國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）第三類醫(yī)療器械認證，是國內(nèi)首個基于飛行時間質(zhì)譜技術(shù)進行耳聾基因檢測的獲證試劑盒，也是國內(nèi)首個獲得國家藥監(jiān)局批準的核酸質(zhì)譜試劑盒。
據(jù)達安基因報道，該產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)單個反應(yīng)孔檢測4個基因20個位點，搭配DR MassARRAY自動化的操作系統(tǒng)和強大的數(shù)據(jù)分析軟件，分型結(jié)果與金標準sanger測序法結(jié)果一致率達99.99%。 器械之家往期報道： 瑞萊譜醫(yī)療：INSPEC 9000 2023年5月，第二十屆CACLP現(xiàn)場，瑞萊譜醫(yī)療攜超高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜（ INSPEC 9000）精彩亮相。 INSPEC 9000突破性的將液相色譜與三重四級桿質(zhì)譜儀合二為一，與同性能的產(chǎn)品相比占地面積減少約20%，非常好的解決了臨床實驗室空間緊張的“痛點”。
2024年3月消息，INSPEC 9000已通過浙江省藥品監(jiān)督管理局審批，獲得二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。 器械之家往期報道： 化繁為簡，瑞萊譜醫(yī)療INSPEC 9000重磅發(fā)布 德適生物：MetaSight G200 2023年4月14日，德適生物MetaSight G200染色體核型分析系統(tǒng)，在湖南長沙舉辦新產(chǎn)品上市發(fā)布會。發(fā)布會上德適生物展示了第三代核型染色體分析G200的突破性成果，較上一代產(chǎn)品，G200的效率和質(zhì)量都得到前所未有的提升，首先在相同的人員配置下，分析速度可以提升7倍以上，在提升了工作效率的同時，強大的AI識別引擎，能夠降低人為因素干擾，更加快速準確的診斷，真正的實現(xiàn)速度與穩(wěn)定并存。
MetaSight G200染色體核型分析系統(tǒng)的上市，標志著細胞遺傳學(xué)IVD檢測進入了一個全新的發(fā)展階段。 器械之家往期報道： 極瞳生命：S-CLASS 2023年9月20日，極瞳生命科技（蘇州）有限公司（以下簡稱：極瞳生命）正式發(fā)布重磅新品——高通量生物分子互相作用分析儀S-CLASS。
S-CLASS作為一款高通量的分析儀器，將全面推進藥物研發(fā)速度。可用于分子間相互作用的高通量篩選和表征，例如蛋白—蛋白、蛋白—核酸、蛋白—小分子以及蛋白—多肽等樣本類別。集成式微米級流路控制系統(tǒng)，確保了儀器具有超高靈敏度特性，從容應(yīng)對低分子量的小分子到各式復(fù)雜生物大分子樣本的挑戰(zhàn)。 “X in 8”是S-CLASS最獨特的設(shè)計，用戶可以任意選擇進樣針的位置和數(shù)量進行試驗。在實驗運行中，未被選擇的孔板位置無需加入緩沖液，有效提高耗材使用效率。 器械之家往期報道： —— |
