如何切入“羅氏”引爆的百億市場(chǎng)？

近日，在倫敦舉行的投資者介紹會(huì)上，羅氏診斷備受市場(chǎng)期待的全自動(dòng)質(zhì)譜儀——Cobas i601正式揭幕。作為羅氏十年磨一劍的重磅產(chǎn)品，Cobas i601的發(fā)布標(biāo)志著羅氏將步入全新的臨床質(zhì)譜業(yè)務(wù)領(lǐng)域，這也是羅氏重倉(cāng)的實(shí)現(xiàn)未來(lái)幾年收入增長(zhǎng)的市場(chǎng)。

Cobas i601樣本進(jìn)結(jié)果出的全過(guò)程自動(dòng)化流水線式的臨床質(zhì)譜方案、100S/小時(shí)的檢測(cè)通量、未來(lái)超越60個(gè)項(xiàng)目的布局，穩(wěn)穩(wěn)拿捏了市場(chǎng)痛點(diǎn)和客戶需求。羅氏這一巨無(wú)霸的入局對(duì)于中小廠家來(lái)說(shuō)，無(wú)異于投下一顆震撼彈。

全自動(dòng)化是當(dāng)前質(zhì)譜行業(yè)發(fā)展的公認(rèn)趨勢(shì)，近幾年更成為了巨頭接連沖擊的目標(biāo)。然而冰山的頂端固然耀眼，海平面下往往潛藏著更多的機(jī)遇，其中管式磁微粒前處理系統(tǒng)與系列磁萃取微球構(gòu)成了支撐質(zhì)譜自動(dòng)化的底座，像一個(gè)龐大的冰山，是絕大多數(shù)從業(yè)者較少觸及的領(lǐng)域。

質(zhì)譜在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中有著廣泛的應(yīng)用，包括蛋白組學(xué)、代謝組學(xué)、癌癥早篩、新生兒遺傳代謝病篩查、維生素檢測(cè)、藥物濃度監(jiān)測(cè)、激素檢測(cè)、微量元素檢測(cè)等領(lǐng)域。

據(jù)相關(guān)報(bào)告顯示，全球臨床質(zhì)譜市場(chǎng)規(guī)模從2016年的15億美元增長(zhǎng)到了2021年的25億美元，預(yù)計(jì)到2026年將達(dá)到50億美元。這一趨勢(shì)表明，臨床質(zhì)譜市場(chǎng)具有巨大的潛力和發(fā)展空間。羅氏表示，Cobas i601將于2024年底在CE認(rèn)證的市場(chǎng)推出，明年在美國(guó)推出，由此將幫助羅氏步入一個(gè)30億瑞士法郎的市場(chǎng)（約237億元人民幣），并計(jì)劃到2031年占據(jù)25%的市場(chǎng)份額。羅氏的全力入局，可以說(shuō)是臨床質(zhì)譜市場(chǎng)的有力背書。

但在實(shí)踐中質(zhì)譜復(fù)雜的操作仰賴專業(yè)人員操作和處理數(shù)據(jù)出報(bào)告，這一點(diǎn)成為其走向臨床的最大阻礙。尤其樣本前處理，是目前是臨床質(zhì)譜分析實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化的重點(diǎn)環(huán)節(jié)。由于質(zhì)譜儀的抗干擾能力有限，生物樣本多需要進(jìn)行合適的樣品前處理才能有效提高檢測(cè)性能，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)檢測(cè)。但過(guò)程涉及的設(shè)備眾多，且嚴(yán)重依賴人工操作，是整個(gè)質(zhì)譜檢測(cè)流程中耗時(shí)最長(zhǎng)部分，有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，樣本前處理占整個(gè)過(guò)程60%以上的時(shí)間，32%的誤差來(lái)自于樣本前處理環(huán)節(jié)，嚴(yán)重限制了質(zhì)譜的推廣應(yīng)用。

前處理系統(tǒng)的自動(dòng)化路徑包括自動(dòng)化移液工作站、固相萃取儀、磁萃取儀、在線萃取儀等等。其中，借鑒磁微?；瘜W(xué)發(fā)光自動(dòng)化流程的質(zhì)譜樣本前處理磁萃取法是最有希望實(shí)現(xiàn)高通量、自動(dòng)化、標(biāo)準(zhǔn)化的，在《液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法臨床樣品前處理專家共識(shí)》中，明確提到：磁珠法的出現(xiàn)，將大大推動(dòng)臨床質(zhì)譜前處理的自動(dòng)化進(jìn)程。此次，羅氏發(fā)布的Cobas i601就采用了磁珠法方案。

根據(jù)目前我們看到羅氏采用的磁珠法的方案，其過(guò)程整理如下：

圖片來(lái)源：閑話IVD

核心原材料——“磁珠”的自動(dòng)化前處理方案，將是釋放臨床質(zhì)譜百億市場(chǎng)的關(guān)鍵鑰匙。據(jù)測(cè)算中國(guó)臨床質(zhì)譜中期潛在市場(chǎng)300 億元，僅占醫(yī)學(xué)檢測(cè)市場(chǎng)不到1%，遠(yuǎn)小于美國(guó)的15%，這說(shuō)明盡管羅氏這樣的巨頭即將進(jìn)場(chǎng)，但國(guó)產(chǎn)廠家只要找對(duì)方向，發(fā)展空間仍十分巨大。

作為質(zhì)譜用前處理用磁珠，并不是我們上述所提到的化學(xué)發(fā)光磁珠、免疫磁珠等，而是一種新型的磁性固相萃取微球材料，是利用了超順磁性在受磁場(chǎng)作用磁化向磁場(chǎng)一側(cè)移動(dòng)和聚集，撤去外加磁場(chǎng)之后磁珠恢復(fù)到磁化強(qiáng)度為