【二類(lèi)新品】色譜法全自動(dòng)脂溶性維生素檢測(cè)試劑盒獲批

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【二類(lèi)新品】色譜法全自動(dòng)脂溶性維生素檢測(cè)試劑盒獲批


整體解決方案

二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證

即2022年艾迪邁獲得全自動(dòng)二維液相色譜系統(tǒng)二類(lèi)證后，本月，由艾迪邁自主研發(fā)的25-羥基維生素D測(cè)定試劑盒(高效液相色譜法)通過(guò)NMPA批準(zhǔn)，獲得二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證。


整體解決方案


項(xiàng)目科普


關(guān)于脂溶性維生素

1

維生素A

  • 維生素A又稱(chēng)視黃醇，是指一類(lèi)具有視黃醇生物活性的化合物及維生素A原。

  • 維生素A屬于脂溶性維生素，多存在于動(dòng)物性食物中；而維生素A原則可來(lái)自于植物性食物中的胡蘿卜素，主要存在于深綠色或紅橙黃色的蔬菜或水果中。

  • 已知維生素A對(duì)于維持正常的視力、基因表達(dá)、生殖、胚胎發(fā)育、生長(zhǎng)和免疫功能都是極為重要的。

  • 維生素A抑制腫瘤細(xì)胞增殖、促進(jìn)細(xì)胞凋亡等新的研究?jī)?nèi)容仍在進(jìn)行中。

2

維生素D

  • 維生素D又名陽(yáng)光維生素，是一類(lèi)具有環(huán)戊氫烯菲環(huán)結(jié)構(gòu)的化合物，由類(lèi)固醇衍生而來(lái)。

  • 維生素D具有維持骨骼代謝及鈣穩(wěn)態(tài)、參與內(nèi)分泌調(diào)控、抗氧化、調(diào)節(jié)免疫系統(tǒng)及抑制腫瘤進(jìn)程等生理功能，是多器官、多系統(tǒng)的調(diào)節(jié)因子。

  • 因?yàn)?5-(OH)D體內(nèi)含量較高，半衰期較長(zhǎng)較穩(wěn)定，能夠反映食物攝入和日光照射合成的維生素D總量，因此血清中25-(OH)D濃度是評(píng)估體內(nèi)維生素D水平最為有效的指標(biāo)。

  • 維生素D至少有五種形式，但最具有生物學(xué)意義的形式有兩種，維生素D2與維生素D3。因此，維生素D的精準(zhǔn)檢測(cè)，科學(xué)補(bǔ)充，至關(guān)重要。

3

維生素E

  • 維生素E又名生育酚是6-羥基苯并二氫吡喃環(huán)的異戊二稀衍生物。

  • 維生素E主要存在于植物產(chǎn)品中，其中植物油中最富含維生素E。

  • 維生素E是一種脂溶性抗氧化劑，是一種正向免疫調(diào)節(jié)劑, 可提高機(jī)體免疫功能和對(duì)感染的抵抗力。維生素E能提高體液和細(xì)胞免疫反應(yīng)，提高輔助T細(xì)胞功能和NK細(xì)胞活性。



水平范圍


維生素A

  • 《維生素A營(yíng)養(yǎng)狀況評(píng)價(jià)及改善專(zhuān)家共識(shí)》

  • 《WS/T 553-2017 人群維生素A缺乏篩查方法》

  • 《中國(guó)兒童維生素A維生素D臨床應(yīng)用專(zhuān)家共識(shí)（2021）》

  • 《維生素A營(yíng)養(yǎng)狀況評(píng)價(jià)及改善專(zhuān)家共識(shí)（2023）》


維生素D


  • 《維生素D營(yíng)養(yǎng)狀況評(píng)價(jià)及改善專(zhuān)家共識(shí)》

  • 《WS/T 677-2020 人群維生素D缺乏篩查方法》

  • 《維生素D缺乏的評(píng)價(jià)、預(yù)防及治療-內(nèi)分泌學(xué)會(huì)臨床實(shí)踐指南（2011）》

  • 《維生素D與成年人骨骼健康應(yīng)用指南》

  • 《維生素D營(yíng)養(yǎng)狀況評(píng)價(jià)及改善專(zhuān)家共識(shí)》

  • 《中國(guó)兒童維生素D營(yíng)養(yǎng)相關(guān)臨床問(wèn)題實(shí)踐指南（2022）》

  • 《兒童微量營(yíng)養(yǎng)素缺乏防治建議》


維生素E

缺乏：<5000ng/mL

  • 人群維生素E缺乏篩查方法

脂溶性維生素檢測(cè)適用人群

維生素D檢測(cè)為什么要分型

活性和療效存在差異，分開(kāi)檢測(cè)可精準(zhǔn)評(píng)估療效



維生素D2和D3效價(jià)差異非常大，《馬丁代爾藥物大典》指出：維生素D3的效價(jià)比D2要高 3倍以上，只有進(jìn)行分型檢測(cè)，才能對(duì)維生素 D狀況進(jìn)行準(zhǔn)確、科學(xué)的評(píng)估

維生素D3的效力高于維生素D2，更容易蓄積中毒



維生素D2的半衰期為19-48小時(shí)，維生素D3半衰期為2-3周。由于維生素D3在體內(nèi)代謝的較慢，更易蓄積發(fā)生毒副作用。

維生素D2和D3是可以相互影響的



維生素D2含量的增高可能伴隨維生素D3含量的下降

維生素D2會(huì)影響免疫法維生素D檢測(cè)的準(zhǔn)確性



維生素D2會(huì)影響免疫法維生素D檢測(cè)的準(zhǔn)確性，檢測(cè)結(jié)果需求維生素D2、D3分型

  • 市場(chǎng)上的維生素D補(bǔ)充劑有D2劑型和D3劑型，另一方面飲食結(jié)構(gòu)不同，會(huì)導(dǎo)致D2的一過(guò)性升高，導(dǎo)致總D的結(jié)果與臨床不符，需要綜合D2/D3兩個(gè)維度分析

  • 協(xié)和醫(yī)院的調(diào)查數(shù)據(jù)表明約16.4%的人體內(nèi)是存在D2的，且12.5%的人群＞10ng/mL；

  • 當(dāng)D2/D3同時(shí)存在時(shí)，傳統(tǒng)方法學(xué)不區(qū)分D2/D3的話

*來(lái)源于協(xié)和醫(yī)院的研究數(shù)據(jù)         符合率＜   70%

*來(lái)源于四川省人民的研究數(shù)據(jù)    一致率僅為 75.7%

維生素D2與D3補(bǔ)充方式不同



維生素D2

  • 人體自身無(wú)法合成

  • 來(lái)源于植物類(lèi)食物 （真菌；蔬菜；酵母）

  • 維生素補(bǔ)充劑



維生素D3

  • 陽(yáng)光（紫外線）照射后在皮膚生成

  • 來(lái)源于動(dòng)物類(lèi)食物（深海魚(yú)、蛋黃、肝臟）

  • 用于食物強(qiáng)化劑（橙汁、牛奶）以及藥物添加





關(guān)于艾迪邁

艾迪邁科技由具有豐富的分離純化材料制備技術(shù)、色譜檢測(cè)技術(shù)及自動(dòng)化設(shè)備研發(fā)、生產(chǎn)及應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的團(tuán)隊(duì)組成，為生命科學(xué)分析檢測(cè)領(lǐng)域提供一體化自動(dòng)化整體解決方案，公司在蘇州、重慶、湖南、南京等地設(shè)有技術(shù)應(yīng)用與服務(wù)中心及GMP認(rèn)證的生產(chǎn)基地，得到了國(guó)內(nèi)外多家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及工業(yè)客戶(hù)的廣泛認(rèn)可，與納微、島津、賽默飛、威高等建立合作，并已獲得動(dòng)平衡資本、南京創(chuàng)投、宇衫資本、中鑫資本、天匯微球基金（納微科技參股）等近五千萬(wàn)融資。旗下艾迪邁醫(yī)療成立于2019年2月，以原研技術(shù)驅(qū)動(dòng)產(chǎn)品創(chuàng)新為戰(zhàn)略核心，擁有智能化核心材料制備技術(shù)及自動(dòng)化輔助設(shè)備開(kāi)發(fā)能力，是國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的專(zhuān)用型色譜、質(zhì)譜自動(dòng)化檢測(cè)領(lǐng)域的材料、設(shè)備及檢測(cè)的全流程解決方案供貨商。公司堅(jiān)持以臨床需求為主導(dǎo)，以高質(zhì)量、高性?xún)r(jià)比、自動(dòng)化為標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)筑覆蓋自動(dòng)化色譜/質(zhì)譜樣本前處理方案，維生素檢測(cè)、治療藥物監(jiān)測(cè)、兒茶酚胺檢測(cè)等多項(xiàng)分析診斷整體解決方案，是國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)智慧及移動(dòng)醫(yī)療分會(huì)理事單位。


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