治療藥物監(jiān)測(cè)（therapeutic drug monitoring,TDM）通過(guò)測(cè)定患者體內(nèi)的藥物及其代謝物或生物標(biāo)志物，利用藥代動(dòng)力學(xué)理論，以藥物治療窗為基準(zhǔn)，制訂適合患者的個(gè)體化給藥方案。TDM項(xiàng)目的開(kāi)展應(yīng)當(dāng)具備必要性、可行性并符合醫(yī)學(xué)倫理要求。由于色譜技術(shù)具備良好的特異性、靈敏度、準(zhǔn)確性、較寬的線性范圍和可以同時(shí)檢測(cè)多個(gè)目標(biāo)分析物等特點(diǎn)，其在TDM領(lǐng)域中的應(yīng)用日益廣泛。目前，色譜技術(shù)存在著自動(dòng)化程度較低、儀器操作復(fù)雜、尚難標(biāo)準(zhǔn)化等問(wèn)題。因此，對(duì)基于色譜技術(shù)開(kāi)展TDM的檢測(cè)環(huán)節(jié)進(jìn)行全流程質(zhì)量保證十分必要。同時(shí)市面上也出現(xiàn)了一批新型高效、全自動(dòng)化的色譜設(shè)備品牌，能夠有效解決樣本手工前處理復(fù)雜的問(wèn)題，使整個(gè)操作過(guò)程更加簡(jiǎn)便易操作，如艾迪邁等，選擇全自動(dòng)化的色譜設(shè)備，是TDM應(yīng)用領(lǐng)域的新趨勢(shì)。本共識(shí)旨在描述基于色譜技術(shù)（包括連接紫外、熒光和質(zhì)譜等檢測(cè)器）開(kāi)展TDM過(guò)程中質(zhì)量保證的基本內(nèi)容和要求，適用于使用色譜技術(shù)開(kāi)展TDM工作的相關(guān)機(jī)構(gòu)。

１ 色譜技術(shù)用于TDM的基本條件

1.1 實(shí)驗(yàn)室條件

    TDM涉及臨床生物樣品，應(yīng)符合臨床醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)規(guī)范要求：

• ①具備適合于臨床樣品分析的2級(jí)及以上生物安全防護(hù)條件和相應(yīng)的應(yīng)急和急救設(shè)施，對(duì)于含有或可能含有高致病性病原微生物的樣品應(yīng)當(dāng)按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》和《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》的規(guī)定進(jìn)行樣品采集和開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)；

• ②有完整的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室功能分區(qū)且布局合理，不同功能區(qū)域需明確溫濕度要求且定期登記，潔凈區(qū)與污染區(qū)分離；

• ③配備完善的實(shí)驗(yàn)設(shè)施，并處于良好運(yùn)行狀態(tài)，具備適合生物樣品處 理、色譜分析儀器運(yùn)轉(zhuǎn)和人員健康的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境（整潔、通風(fēng)、排氣良好，溫濕度符合要求），并定期對(duì)儀器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)室環(huán)境消毒；

• ④具備保存生物樣品的設(shè)備和設(shè)施（具有冷藏、冷凍設(shè)備和溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)）；

• ⑤實(shí)驗(yàn)材料、試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等管理規(guī)范，儲(chǔ)存符合相關(guān)要求 （防火、防爆、防盜）；

• ⑥具備處理醫(yī)療廢棄物、廢液的條件、途徑和流程。

1.2 人員管理

開(kāi)展TDM的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)有質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人和／或質(zhì)控員，其應(yīng)參加過(guò)政府與TDM相關(guān)組織的培訓(xùn)，并達(dá)到要求。所有工作人員必須經(jīng)過(guò)生物安全培訓(xùn)并取得培訓(xùn)合格證書。檢測(cè)人員應(yīng)進(jìn)行TDM理論、色譜技術(shù)、質(zhì)量控制實(shí)施方法和實(shí)驗(yàn)室相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（standard operating procedure,SOP）的崗前培訓(xùn)，按照實(shí)驗(yàn)室要求考核合格后上崗，并在工作中持續(xù)性接受相關(guān)繼續(xù)教育活動(dòng)。

1.3 儀器設(shè)備要求

生成TDM數(shù)據(jù)的色譜分析儀器原則上應(yīng)該具備中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證，且在有效期內(nèi)。據(jù)調(diào)查顯示，目前市場(chǎng)上具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的色譜分析儀器制造商并不多，同時(shí)能夠提供一體化的治療藥物監(jiān)測(cè)方案培訓(xùn)和售后的公司更是鳳毛麟角，目前在TDM應(yīng)用領(lǐng)域能夠提供較為成熟的一體化服務(wù)的企業(yè)有艾迪邁醫(yī)療等。同時(shí)，儀器應(yīng)有明顯的運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)識(shí)并指定專人負(fù)責(zé)管理，具有使用、維護(hù)及維修的記錄。對(duì)生成數(shù)據(jù)的儀器和樣品前處理過(guò)程中涉及的關(guān)鍵儀器設(shè)備（包括計(jì)量器具、輔助設(shè)備等）要定期檢定、校準(zhǔn)、驗(yàn)證，校準(zhǔn)時(shí)要選擇合適的（配套的）校準(zhǔn)品；如有可能，保證檢測(cè)結(jié)果能溯源到參考方法或／和參考物質(zhì)。天平、離心機(jī)、移液器、容量瓶、ｐＨ計(jì)等器具設(shè)備必須制定計(jì)量周期，定期參加法定計(jì)量部門或有資質(zhì)的計(jì)量服務(wù)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，并保存計(jì)量檢驗(yàn)證書。

1.4 對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試劑和耗材要求

所有的對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試劑和耗材應(yīng)由專人專柜管理，具備安全標(biāo)識(shí)，建立購(gòu)買、驗(yàn)收入庫(kù)、貯存和使用的SOP，并有準(zhǔn)確的入庫(kù)登記、保存、使用和效期記錄。同時(shí)，應(yīng)根據(jù)健康和安全要求制訂有毒有害物質(zhì)、易制毒和管制物質(zhì)儲(chǔ)存、使用和處理的SOP。分析過(guò)程涉及的對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試劑和耗材的純度、級(jí)別、規(guī)格和來(lái)源應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)要求，可溯源，且在有效期內(nèi)。應(yīng)該科學(xué)論證對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的適用性，確認(rèn)分析證書內(nèi)容的完整性并留存。當(dāng)使用質(zhì)譜方法檢測(cè)時(shí)，推薦使用穩(wěn)定同位素標(biāo)記的內(nèi)標(biāo)，并應(yīng)具有滿足分析要求的同位素純度，不發(fā)生同位素交換反應(yīng)。市售的體外診斷試劑盒和質(zhì)控品，應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械注冊(cè)證或?yàn)橹袊?guó)計(jì)量科學(xué)研究院、中國(guó)食品藥品檢定研究院等有資質(zhì)單位提供的產(chǎn)品，且在有效期內(nèi)使用。

1.5 TDM相關(guān)質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

TDM檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立完善的與質(zhì)量保證工作相適應(yīng)的SOP，對(duì)TDM全過(guò)程進(jìn)行管理與質(zhì)量控制。SOP內(nèi)容應(yīng)包含但不限于：人員管理（人員資質(zhì)、技術(shù)培訓(xùn)與考核、繼續(xù)教育等）、樣品管理（采集、運(yùn)輸、保存、使用和處置等）、儀器設(shè)備管理（儀器的采購(gòu)、使用、維護(hù)、維修、檢定、校準(zhǔn)等）、試劑和材料管理（采購(gòu)、制備、保存、使用和處置等）、檢測(cè)方法的建立、驗(yàn)證和質(zhì)量評(píng)價(jià)、分析項(xiàng)目管理（項(xiàng)目訂立、計(jì)劃、實(shí)施、操作流程和質(zhì)控方法等）、檢驗(yàn)報(bào)告的管理（編制、審核、發(fā)放、更改、歸檔和銷毀等）。

２ 色譜技術(shù)用于TDM的樣品管理

2.1 樣品采集

TDM樣品采集過(guò)程應(yīng)綜合考慮制劑的給藥方式、目標(biāo)分析物的藥代動(dòng)力學(xué)特征及檢測(cè)方法學(xué)驗(yàn)證結(jié)果。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制訂SOP，規(guī)定采集樣品類型、樣品采集部位、采集時(shí)間、采集容器、采集量和預(yù)處理方法等，并嚴(yán)格按SOP執(zhí)行。必要時(shí)，應(yīng)對(duì)參與樣品采集的臨床護(hù)士進(jìn)行培訓(xùn)。例如，對(duì)于靜脈滴注的藥物，SOP中應(yīng)強(qiáng)調(diào)血液樣品不能從給藥的留置針管中采集以及不推薦在給藥側(cè)手臂采集。如無(wú)特殊要求，樣品采集量應(yīng)至少滿足２次分析所需。樣品應(yīng)標(biāo)明來(lái)源、類型、目標(biāo)分析物并使用具有唯一性、可溯源性且適于保存的代碼貼簽（如條形碼、二維碼）。

2.2 樣品運(yùn)輸

按照項(xiàng)目SOP要求的樣品穩(wěn)定性條件進(jìn)行樣品運(yùn)輸。院內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)要求樣品轉(zhuǎn)運(yùn)箱正規(guī)、密封良好、有生物安全標(biāo)識(shí)。對(duì)于涉及高致病性病原微生物樣品應(yīng)使用專用轉(zhuǎn)運(yùn)箱。轉(zhuǎn)運(yùn)箱應(yīng)定期清潔消毒（推薦采用有效氯濃度500ｍｇ·Ｌ－１消毒液或體積分?jǐn)?shù)75％乙醇）。高致病性、高風(fēng)險(xiǎn)樣品應(yīng)使用密封標(biāo)本袋，要求標(biāo)本袋透明、有生物安全標(biāo)識(shí)。對(duì)于感染性生物材料的國(guó)內(nèi)運(yùn)輸，參照《危險(xiǎn)品航空安全運(yùn)輸技術(shù)細(xì)則》按照分類（Ａ類、Ｂ類）的包裝要求進(jìn)行包裝和運(yùn)輸。

2.3 樣品接收

TDM樣品應(yīng)由專人接收，在接收送檢樣品時(shí)，應(yīng)核查樣品狀態(tài)（如采樣管類型、采樣時(shí)間、樣品唯一性標(biāo)識(shí)、外觀、性狀、數(shù)量等）和保存條件是否符合檢驗(yàn)項(xiàng)目要求，并填寫樣品接收記錄；對(duì)不符合要求的樣品應(yīng)拒收并填寫樣品拒收通知單。

2.4  樣品保存

樣品應(yīng)當(dāng)有專門的保存設(shè)施，對(duì)于反復(fù)凍融不穩(wěn)定的生物樣品，建議提前分裝好后儲(chǔ)存。儲(chǔ)存溫度和時(shí)間應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)SOP的要求。明確存在感染性的樣品應(yīng)當(dāng)密封包裝，加注生物危害標(biāo)識(shí)，放置于相應(yīng)級(jí)別的保存設(shè)施中。高致病性樣品不建議長(zhǎng)期保存。

2.5 廢棄樣品的處置

廢棄樣品嚴(yán)格按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》要求進(jìn)行處置。高致病性、高風(fēng)險(xiǎn)樣品應(yīng)進(jìn)行消毒處理后銷毀。

３ 色譜技術(shù)用于TDM的方法建立及方法學(xué)驗(yàn)證

3.1 方法建立

TDM立項(xiàng)時(shí)應(yīng)先確認(rèn)項(xiàng)目具備開(kāi)展TDM的臨床指征，確定目標(biāo)分析物（藥物及其代謝物或生物標(biāo)志物）。方法建立階段，首先應(yīng)獲取目標(biāo)分析物的基本信息以建立符合TDM臨床需求的基于色譜技術(shù)的檢測(cè)方法，考慮包含但不限于：①所選擇的檢測(cè)樣品（如全血、血清、血漿、尿液、腦脊液和唾液等）中包含的分析物濃度或相關(guān)的藥動(dòng)學(xué)參數(shù)是否可以作為個(gè)體化用藥的參考指標(biāo)；②樣品采集、運(yùn)輸、使用和保存的過(guò)程對(duì)目標(biāo)分析物的理化性質(zhì)及其在生物基質(zhì)中的穩(wěn)定性的影響；③采血管中抗凝劑、促凝劑的存在，樣品中藥物代謝物、合并使用藥物的存在，及溶血和高血脂等情況的發(fā)生對(duì)檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性的影響；④色譜分析儀器所配置的檢測(cè)器是否與目標(biāo)分析物的理化特性相適應(yīng)并能夠達(dá)到與樣品中目標(biāo)分析物濃度水平相匹配的檢測(cè)靈敏度要求；⑤方法的檢測(cè)線性范圍是否能夠覆蓋治療窗范圍；⑥樣品的前處理過(guò)程應(yīng)考慮目標(biāo)分析物在樣品中的存在形式和分布狀態(tài)，如游離型或結(jié)合型、血漿蛋白結(jié)合率等。

3.2 方法學(xué)驗(yàn)證

方法學(xué)驗(yàn)證建議參考中華人民共和國(guó)藥典（2020年版四部）《9012生物樣品定量分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則》。對(duì)于已有國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)方法的項(xiàng)目，可以直接進(jìn)行方法轉(zhuǎn)移和方法學(xué)驗(yàn)證。對(duì)于尚無(wú)國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)方法的項(xiàng)目，需要實(shí)驗(yàn)室自行建立分析方法并驗(yàn)證。

3.2.1 國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)方法以及市售試劑盒廠家方法

該類方法在實(shí)驗(yàn)室初次引用時(shí)應(yīng)進(jìn)行完整的方法學(xué)驗(yàn)證，包括但不限于特異性（選擇性）、標(biāo)準(zhǔn)曲線、殘留效應(yīng)、定量下限、準(zhǔn)確度、精密度、稀釋可靠性、提取回收率、基質(zhì)效應(yīng)（質(zhì)譜方法）、穩(wěn)定性和正確度驗(yàn)證。

3.2.2實(shí)驗(yàn)室自建項(xiàng)目（laboratory developed test,LDT）

對(duì)LDT項(xiàng)目除進(jìn)行完整的方法學(xué)驗(yàn)證以外，還應(yīng)重點(diǎn)考察以下因素，以確認(rèn)其能達(dá)到預(yù)期臨床用途：

• ①使用參考方法或校準(zhǔn)品進(jìn)行校準(zhǔn)或評(píng)估偏倚和精密度；②對(duì)影響結(jié)果的因素進(jìn)行系統(tǒng)性的評(píng)價(jià)；

• ③通過(guò)改變控制參數(shù)評(píng)估方法的耐用性，如柱溫箱溫度、進(jìn)樣體積等；

• ④與其它已驗(yàn)證的方法進(jìn)行結(jié)果比對(duì)；

• ⑤實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)；

• ⑥測(cè)量結(jié)果不確定度的評(píng)估。

3.2.3 已驗(yàn)證的分析方法的小幅度改變

此時(shí)應(yīng)針對(duì)改變內(nèi)容進(jìn)行相應(yīng)的部分驗(yàn)證?？赡艿母淖儼ǎ簩?shí)驗(yàn)室地址變更、儀器變更、操作人員、標(biāo)準(zhǔn)曲線濃度范圍、樣品體積、樣品處理步驟及儲(chǔ)存條件等。

3.2.1長(zhǎng)期運(yùn)行的方法

推薦每半年進(jìn)行 １次周期性方法學(xué)驗(yàn)證，內(nèi)容包括但不限于精密度、準(zhǔn)確度、基質(zhì)效應(yīng)（質(zhì)譜方法）、殘留效應(yīng)及正確度驗(yàn)證等。

４ 室內(nèi)質(zhì)量控制

4.1質(zhì)控品

4.1.1 質(zhì)控品的特性 質(zhì)控品應(yīng)與待測(cè)樣品具有相同或相似的基質(zhì)。質(zhì)控品應(yīng)均一、穩(wěn)定，如條件允許，可儲(chǔ)存半年或以上的用量。

4.1.2 質(zhì)控品的來(lái)源 建議使用獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證的市售質(zhì)控品或由中國(guó)計(jì)量院、中國(guó)食品藥品檢定研究院等有資質(zhì)單位提供的產(chǎn)品。如果沒(méi)有商品化質(zhì)控品，實(shí)驗(yàn)室可以自制質(zhì)控品，并建立SOP對(duì)其配制和質(zhì)量控制進(jìn)行要求。

4.1.3 質(zhì)控品中分析物的濃度 質(zhì)控品中分析物的濃度一般至少選擇低、中、高3個(gè)濃度水平，當(dāng)定量檢測(cè)濃度范圍跨越多個(gè)數(shù)量級(jí)時(shí)，可考慮增加質(zhì)控品濃度水平數(shù)量。同時(shí)，所選質(zhì)控品的濃度應(yīng)綜合考慮藥物治療窗情況。

4.1.4 質(zhì)控品的保存 商品化質(zhì)控品按照說(shuō)明書條件和有效期保存。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室對(duì)商品化質(zhì)控品的保存條件做出改變時(shí)，需要對(duì)其相應(yīng)穩(wěn)定性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)。自制質(zhì)控品按照基于方法學(xué)驗(yàn)證結(jié)果制訂的相應(yīng) SOP中規(guī)定的保存條件和有效期進(jìn)行保存。

4.1.5 質(zhì)控品的性能評(píng)價(jià) 一般性評(píng)價(jià)：將質(zhì)控品與臨床實(shí)際樣品進(jìn)行可比性評(píng)價(jià)，要求色譜峰參數(shù)（保留時(shí)間，拖尾因子，半峰寬及分離度等）和內(nèi)標(biāo)峰面積等參數(shù)的變異在SOP規(guī)定的范圍內(nèi)。

對(duì)于自制質(zhì)控品，應(yīng)當(dāng)滿足方法學(xué)驗(yàn)證對(duì)樣品的穩(wěn)定性要求。質(zhì)控品批間變異性應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室可接受標(biāo)準(zhǔn)。

4.1.6 質(zhì)控品的使用

• ①頻率，每一分析批次內(nèi)必須檢測(cè)質(zhì)控品，質(zhì)控品的數(shù)量建議為當(dāng)批樣品檢測(cè)總數(shù)量的５％以上,或至少每個(gè)濃度雙重樣品，兩者中取數(shù)目更多者。根據(jù)具體情況，可適當(dāng)增加或減少質(zhì)控品數(shù)量。

• ②位置，各濃度水平質(zhì)控品應(yīng)均勻分布在每個(gè)分析批的起始、中間和結(jié)束處，以保證樣品分析結(jié)果的質(zhì)量。

• ③批號(hào)更換，進(jìn)行質(zhì)控品批號(hào)更換時(shí)，應(yīng)在舊批號(hào)質(zhì)控品使用結(jié)束前，對(duì)新、舊批號(hào)質(zhì)控品同時(shí)測(cè)定，確定新批號(hào)質(zhì)控品的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差。

4.2  質(zhì)控規(guī)則及失控情況處理

4.2.1  質(zhì)控規(guī)則 各檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目特點(diǎn)和項(xiàng)目運(yùn)行情況選擇室內(nèi)質(zhì)控方法，確定質(zhì)控規(guī)則。常用的質(zhì)控規(guī)則包括單規(guī)則、多規(guī)則、西格瑪規(guī)則等。以westgard 多規(guī)則控制方法為例進(jìn)行簡(jiǎn)單介紹（圖 １）。

                                  ｓ－質(zhì)控品的標(biāo)準(zhǔn)差

4.2.2 失控情況處理 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立SOP對(duì)質(zhì)控失控情況采取相應(yīng)處置措施，推薦流程見(jiàn)圖２。

圖 ２ 質(zhì)控失控情況處理

4.3 其他室內(nèi)質(zhì)量控制活動(dòng)

4.3.1系統(tǒng)適用性測(cè)試 在每個(gè)分析批次運(yùn)行前、儀器維修和定期維護(hù)之后、儀器停機(jī)重新啟動(dòng)系統(tǒng)達(dá)到平衡后，均需采用一定濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液進(jìn)行系統(tǒng)適用性測(cè)試。主要測(cè)試的參數(shù)有：色譜柱的理論塔板數(shù)、分離度、靈敏度、拖尾因子和重復(fù)性。

4.3.2儲(chǔ)備液和工作液的評(píng)估 自制標(biāo)準(zhǔn)曲線樣品和質(zhì)控品所使用的儲(chǔ)備液應(yīng)當(dāng)為不同稱量來(lái)源的。且每次重新制備儲(chǔ)備液或工作液時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)新、舊批次的批間差異進(jìn)行分析，符合SOP要求方可使用。

4.3.3空白樣品和零濃度樣品 分析批應(yīng)當(dāng)包括空白樣品（不含分析物和內(nèi)標(biāo)）和零濃度樣品（含內(nèi)標(biāo)），其中分析物保留時(shí)間處的色譜峰積分面積應(yīng)小于定量下限（ＬＬＯＱ）峰面積的20％。同時(shí)，空白樣品內(nèi)標(biāo)保留時(shí)間處的色譜峰積分面積應(yīng)小于正常樣品內(nèi)標(biāo)峰面積的５％。

4.3.4 標(biāo)準(zhǔn)曲線 分析批應(yīng)當(dāng)包括至少 ６個(gè)濃度水平的校正標(biāo)樣，各濃度點(diǎn)回算的濃度一般應(yīng)該在標(biāo)示值的 ±１５％以內(nèi)，定量下限處應(yīng)該在 ±２０％以內(nèi)。至少 ７５％標(biāo)準(zhǔn)曲線樣品，且最少６個(gè)有效濃度應(yīng)滿足上述標(biāo)準(zhǔn)。

4.3.5殘留效應(yīng) 對(duì)易殘留的分析物在定量上限（ULOQ）測(cè)定后加入空白樣品觀察是否有殘留。判斷標(biāo)準(zhǔn)同空白樣品。

4.3.6結(jié)果處理 應(yīng)在分析批結(jié)束后、抄送數(shù)據(jù)前檢查各樣品的色譜峰參數(shù)（保留時(shí)間，拖尾因子，半峰寬，分離度等），色譜峰積分，內(nèi)標(biāo)響應(yīng)偏差是否正常合理。針對(duì)不同分析項(xiàng)目，確定積分參數(shù)，建立色譜峰積分 ＳＯＰ。對(duì)于超出 ＳＯＰ描述的色譜峰參數(shù)異?；騼?nèi)標(biāo)響應(yīng)異常的樣品，應(yīng)予復(fù)測(cè)。

５ 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)

5.1開(kāi)展方式

參加國(guó)家、省、市級(jí)衛(wèi)生健康委藥學(xué)質(zhì)控機(jī)構(gòu)／臨床檢驗(yàn)中心或各學(xué)（協(xié)）會(huì) ＴＤＭ行業(yè)組織的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，包括常規(guī)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（externalquality assessment,EQA）和能力驗(yàn)證（proficiency testing,PT）等。對(duì)于沒(méi)有 ＥＱＡ的檢測(cè)項(xiàng)目，可與外部實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行相同或相近方法的比對(duì)，但在比對(duì)時(shí)應(yīng)當(dāng)充分考慮兩種方法檢測(cè)性能的差異。

5.2 失控的糾正

發(fā)生室間質(zhì)評(píng)失控時(shí)，應(yīng)當(dāng)即刻中止現(xiàn)有檢測(cè)和數(shù)據(jù)匯報(bào)并調(diào)查失控原因，內(nèi)容包括：①操作者失誤；②方法問(wèn)題；③設(shè)備問(wèn)題；④技術(shù)問(wèn)題；⑤室間質(zhì)量評(píng)價(jià)材料問(wèn)題；⑥室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的評(píng)估問(wèn)題。針對(duì)失控原因，采取相應(yīng)整改措施。整改結(jié)束再次評(píng)價(jià)結(jié)果合格并填寫失控整改報(bào)告后方可恢復(fù)方法運(yùn)轉(zhuǎn)。

６ 實(shí)驗(yàn)記錄和數(shù)據(jù)管理

6.1實(shí)驗(yàn)記錄

實(shí)驗(yàn)記錄主要包括但不限于：實(shí)驗(yàn)原始記錄、儀器工作站內(nèi)存儲(chǔ)的各類數(shù)據(jù)以及儀器打印報(bào)告等。實(shí)驗(yàn)原始記錄應(yīng)采用專用記錄本／記錄紙對(duì)樣品檢測(cè)過(guò)程中的關(guān)鍵步驟和質(zhì)控情況進(jìn)行記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)及時(shí)、完整、準(zhǔn)確、清晰、可溯源。內(nèi)容更改時(shí)，應(yīng)有改動(dòng)原因、簽名和時(shí)間。實(shí)驗(yàn)原始記錄應(yīng)于實(shí)驗(yàn)當(dāng)日完成。儀器工作站內(nèi)所有數(shù)據(jù)不得更改。

6.2 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)

每月或規(guī)定時(shí)間內(nèi)對(duì)原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)和除去失控?cái)?shù)據(jù)后的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行匯總和統(tǒng)計(jì)處理，統(tǒng)計(jì)內(nèi)容包括平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)以及累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。

6.3 數(shù)據(jù)保存

每月或規(guī)定時(shí)間內(nèi)對(duì)所有分析批原始數(shù)據(jù)、質(zhì)控匯總和統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)及質(zhì)控失控報(bào)告單（包括違背失控規(guī)則項(xiàng)、失控原因、采取的糾正措施）等進(jìn)行備份并存檔保存。保存記錄的媒介（如光盤、硬盤等），應(yīng)注意防潮、防壓、防光及防磁等，避免內(nèi)容丟失。

6.4數(shù)據(jù)上報(bào)和周期性評(píng)價(jià)

定期將所有測(cè)定項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)和失控情況進(jìn)行匯總，并對(duì)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)進(jìn)行評(píng)價(jià)和回顧性分析。如果存在顯著性變異要對(duì)操作環(huán)境和方法運(yùn)行情況進(jìn)行檢查，并予以改進(jìn)。

７ 報(bào)告的發(fā)放

報(bào)告發(fā)放前必須經(jīng)過(guò)審核人員審核。檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《病歷書寫基本規(guī)范》等規(guī)定，應(yīng)包括不少于以下內(nèi)容：

• ①患者姓名、性別、年齡、住院病歷或者門診病歷號(hào)；

• ②檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果和單位、參考范圍、異常結(jié)果提示、ＴＤＭ結(jié)果解讀或用藥建議；

• ③操作者姓名、審核者姓名、標(biāo)本接收時(shí)間及報(bào)告時(shí)間。