【艾迪邁線上直播會(huì)】治療藥物監(jiān)測(cè)行業(yè)的未來，我們應(yīng)該如何破局？

隨著臨床色譜、質(zhì)譜技術(shù)在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的不斷推廣和普及，其在治療藥物監(jiān)測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用也越來越廣泛和深入。2019年發(fā)布的《治療藥物監(jiān)測(cè)工作規(guī)范專家共識(shí)（2019版）》中明確提到測(cè)定生物樣本中藥物濃度（血藥濃度、尿藥濃度、其他組織液或勻漿藥物濃度）的分析技術(shù)，從藥物專屬性上推薦采用液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)和高效液相色譜技術(shù)。

同時(shí)國(guó)家相關(guān)政策也大力提倡和推廣的精準(zhǔn)醫(yī)療和臨床用藥必須有科學(xué)數(shù)據(jù)作為指導(dǎo)的相關(guān)政策、三級(jí)甲等以上的醫(yī)院需開展血藥濃度檢測(cè)的規(guī)定，但目前國(guó)內(nèi)僅有部分三級(jí)以上醫(yī)院開展TDM中的少數(shù)檢查項(xiàng)目，常見的包括他克莫司、環(huán)孢素A、地高辛、丙戊酸、萬古霉素等。按照上述要求做TDM的醫(yī)院計(jì)算，開展的醫(yī)院不到10%。

根據(jù)全國(guó)TDM工作開展情況調(diào)查顯示，調(diào)查的近500家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中對(duì)于TDM監(jiān)測(cè)方法有色譜分析法、免疫分析法、基因檢測(cè)技術(shù)、液質(zhì)聯(lián)用技術(shù)、光譜分析技術(shù)以及其他監(jiān)測(cè)方法，其中色譜法占主導(dǎo)地位。2021年9月中國(guó)藥理學(xué)會(huì)治療藥物監(jiān)測(cè)研究專業(yè)委員會(huì) 也發(fā)布了《色譜技術(shù)用于治療藥物監(jiān)測(cè)質(zhì)量保證的專家共識(shí)》。

治療藥物監(jiān)測(cè)（therapeutic drug monitoring,簡(jiǎn)稱TDM）是指在臨床進(jìn)行藥物治療過程中，對(duì)治療指數(shù)窄、毒性作用強(qiáng)、個(gè)體差異大的藥物，在觀察藥物療效的同時(shí)，定時(shí)采集患者的血液（有時(shí)采集尿液等液體），測(cè)定其中的藥物濃度，從而設(shè)計(jì)或調(diào)整給藥方案，以實(shí)現(xiàn)個(gè)體化治療，提高療效，避免或減少藥物毒副作用，達(dá)到臨床安全、有效、合理的用藥。

世界衛(wèi)生組織（WHO）及我國(guó)衛(wèi)生部藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的統(tǒng)計(jì)資料均顯示，因用藥不當(dāng)而致死者遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于同期死于各種傳染病的人數(shù)。而用藥不當(dāng)死亡者中，大多是劑量不當(dāng)所致。可以說隨著醫(yī)療技術(shù)整體水平的提高，在TDM的指導(dǎo)下制定和調(diào)整個(gè)體化的合理用藥方案，是藥物治療學(xué)發(fā)展的必然趨勢(shì)。另一方面，也可以看到TDM工作的開展，使歷來主要為診斷服務(wù)的臨床化學(xué)實(shí)驗(yàn)室、藥劑科工作，開辟了積極參與臨床藥物治療科學(xué)指導(dǎo)的廣闊新領(lǐng)域。

治療指數(shù)低，安全范圍狹窄的藥物；

同一劑量在不同患者體內(nèi)可能出現(xiàn)較大血藥濃度差異的藥物；

具有非線性PK特性的藥物；

肝、腎功能不全的患者使用主要經(jīng)過肝臟代謝或主要以藥物原形經(jīng)腎臟排泄的藥物；

長(zhǎng)期用藥但依從性差的患者；

長(zhǎng)期使用易產(chǎn)生耐藥性的藥物；

誘導(dǎo)肝酶的活性而致PK及PD顯著改變的藥物；

懷疑藥物中毒，但藥物中毒與藥物劑量不足的癥狀相似，臨床無更客觀的診斷及鑒別診斷指征；

聯(lián)合用藥易產(chǎn)生相互作用而影響療效；

PK、PD個(gè)體差異大，尤其因遺傳因素造成顯著性差異的藥物。

免疫法

目前采用免疫法監(jiān)測(cè)藥物濃度主要是利用蛋白競(jìng)爭(zhēng)的原理進(jìn)行監(jiān)測(cè)的，國(guó)外監(jiān)測(cè)血藥濃度多以均相酶免疫法(EMIT)為主，但是受藥物抗體種類的限制，僅不到15種藥物可監(jiān)測(cè)。

色譜法

目前是國(guó)內(nèi)藥劑科血藥濃度檢測(cè)采用最多的方法，但是常規(guī)的液相色譜儀的樣品仍然需要復(fù)雜的前處理，而且要開發(fā)相應(yīng)的檢測(cè)方法，需要自配試劑等。

質(zhì)譜法

具有靈敏高、特異強(qiáng)、分析速度快及高通量等優(yōu)點(diǎn)，已成為生物樣本中藥物定性定量分析的重要手段。但是常規(guī)的臨床質(zhì)譜儀的樣品仍然需要前處理，儀器成本高，TDM項(xiàng)目由于種類多，單個(gè)品種檢測(cè)量少等原因?qū)е乱恢睕]有得到很廣泛的臨床應(yīng)用。

由于三大方法學(xué)各有其優(yōu)缺點(diǎn)，從而導(dǎo)致目前只有少部分醫(yī)院開展TDM項(xiàng)目，無法真正的普惠大眾，助力精準(zhǔn)醫(yī)療。

關(guān)于治療藥物監(jiān)測(cè)行業(yè)的未來，我們應(yīng)該如何破局？

2021年12月23日19:30，器械之家特邀請(qǐng)島津（中國(guó)）公司分析計(jì)測(cè)事業(yè)部高級(jí)市場(chǎng)經(jīng)理劉麟老師與蘇州艾迪邁醫(yī)療科技有限公司石功名總經(jīng)理及器械之家創(chuàng)始人石云，旨在從臨床TDM實(shí)際應(yīng)用角度出發(fā)，一起探討臨床色譜全自動(dòng)化時(shí)代之色譜技術(shù)在治療藥物監(jiān)測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用，快掃描下方二維碼預(yù)約觀看吧。